15 doanh nghiệp dược tại Việt Nam vừa bị xử phạt hành chính gần 2,7 tỷ đồng do hàng loạt vi phạm ngành dược nghiêm trọng trong sản xuất và kinh doanh thuốc.
- Hà Tĩnh: Rủi ro từ tự chế xe điện đạt tốc độ cao của học sinh
- Hành Lễ chân chính là thuận theo quy phạm đạo đức trong vận hành của vũ trụ
- Chia thừa kế sớm gây áp lực trong nhiều gia đình Mỹ
Vi phạm ngành dược và các biện pháp xử lý từ Bộ Y tế.
Cục Quản lý Dược vừa ban hành hàng loạt quyết định xử lý vi phạm hành chính nhắm vào các doanh nghiệp dược trên quy mô toàn quốc. Tổng số tiền phạt ghi nhận được lên tới gần 2,7 tỷ đồng, với các mức phạt cá biệt dao động từ 90 triệu đến 310 triệu đồng tùy theo mức độ nghiêm trọng của từng vụ việc. Đây là động thái cho thấy sự thắt chặt quản lý đối với thị trường dược phẩm vốn đang tồn tại nhiều bất cập về tính minh bạch của hồ sơ và giá cả.
Dẫn đầu danh sách bị xử lý là Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex với tổng mức phạt 310 triệu đồng do không thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung giấy phép cho nhiều loại thuốc trước khi lưu hành. Tiếp sau đó là Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC tại TP.HCM với mức phạt 269 triệu đồng vì hàng loạt lỗi liên quan đến hồ sơ sản xuất, kiểm nghiệm và báo cáo xuất nhập khẩu thuốc. Đáng chú ý, Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera tại Huế cũng bị phạt 245 triệu đồng và bị tước chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn trong 4,5 tháng do vi phạm tiêu chuẩn bảo quản thuốc GSP.
Các sai phạm này không chỉ dừng lại ở lỗi hành chính mà còn phản ánh sự lỏng lẻo trong việc tuân thủ các quy trình kỹ thuật và đạo đức kinh doanh. Việc tự ý thay đổi hồ sơ đăng ký lưu hành mà không thông báo với cơ quan quản lý có thể dẫn đến những rủi ro khó lường về chất lượng thuốc khi đến tay người tiêu dùng. Bộ Y tế khẳng định sẽ tiếp tục rà soát và xử lý nghiêm các trường hợp phớt lờ quy định về kê khai giá và điều kiện kinh doanh dược theo giấy phép đã cấp.
Những sai sót phổ biến trong quản lý hồ sơ đăng ký thuốc.
Một nhóm lớn các doanh nghiệp khác cũng chịu hình phạt từ 175 triệu đến 185 triệu đồng do các lỗi có tính hệ thống. Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương bị phạt 185 triệu đồng vì tự ý thay đổi hồ sơ và bán thuốc cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh. Trong khi đó, Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao ABIPHA bị phạt 179 triệu đồng do thực hiện sai quy trình sản xuất và kiểm nghiệm đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký gốc.
Ba đơn vị gồm Công ty SaVi, Hasan – Dermapharm và US Pharma USA cùng nhận mức phạt 175 triệu đồng với điểm chung là đưa thuốc ra thị trường khi chưa hoàn tất thủ tục thay đổi giấy đăng ký lưu hành. Riêng SaVi và Hasan – Dermapharm còn bị phát hiện mua nguyên liệu từ các nguồn không đủ điều kiện kinh doanh, còn US Pharma USA lại thiếu trách nhiệm trong việc cung cấp thông tin an toàn, hiệu quả của thuốc theo yêu cầu. Những vi phạm này cho thấy một lỗ hổng trong việc kiểm soát nguồn cung ứng nguyên liệu và quản lý dữ liệu lâm sàng của doanh nghiệp.
Cuối danh sách là nhóm các công ty như Apimed, Vĩnh Phúc, Vidipha, Danapha và Nadyphar với mức phạt từ 125 triệu đến hơn 142 triệu đồng. Các doanh nghiệp này chủ yếu mắc lỗi không cập nhật thông tin kê khai giá và không báo cáo các thay đổi nhỏ trong hồ sơ thuốc. Mức phạt thấp nhất trong đợt này là 90 triệu đồng thuộc về Công ty CPC1 Hà Nội do có sai sót trong thủ tục đăng ký thay đổi cho 10 loại thuốc khác nhau trước khi phân phối ra thị trường.
Theo: Báo Tạp chí Tri thức